TESTOSTERON

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC

                                         Người thực hiện: BS. Lê Huy Thạch

Chưa ghi nhận bằng chứng chứng minh việc sử dụng testosteron trên bệnh nhân nam giới làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch

Ngày 10/10/2014, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã hoàn thành quá trình đánh giá độ an toàn của các chế phẩm chứa testosteron, đặc biệt tập trung rà soát các tác dụng phụ nghiêm  trọng  trên tim mạch, mạch máu bao gồm cả nhồi máu cơ tim. Bản báo cáo của PRAC chưa ghi nhận bằng chứng chứng minh việc sử dụng testosteron trên bệnh nhân nam giới – những người không sản xuất đủ testosteron (một bệnh lý được gọi là suy chức năng tuyến sinh dục nam) làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch. PRAC cũng đánh giá lợi ích của việc sử dụng testosteron vẫn vượt trội hơn nguy cơ, tuy nhiên khuyến cáo chỉ nên sử dụng các chế phẩm chứa testosteron trong trường hợp sự thiếu hụt testosteron được xác định bằng cả triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm cận lâm sàng.

Bằng chứng về nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng của loại thuốc này vẫn có nhiều mâu thuẫn. Trong một số nghiên cứu về độ an toàn của testosteron được công bố gần đây, có ba nghiên cứu cho rằng nguy cơ biến cố tim mạch ở nhóm nam giới sử dụng testosteron tăng cao hơn nhóm nam giới không sử dụng loại thuốc này. Tuy nhiên các nghiên cứu khác không khẳng định nguy cơ này và ba nghiên cứu trên vẫn còn tồn tại một số hạn chế về phương pháp nghiên cứu.

PRAC cũng cho rằng bản thân sự thiếu hụt testosteron cũng có thể làm tăng nguy cơ bệnh tim. Vì vậy, PRAC khuyến cáo chỉ nên sử dụng các chế phẩm này khi lượng testosteron trong cơ thể thực sự thiếu hụt và sự thiếu hụt này phải được khẳng định qua các triệu chứng lâm sàng và các kết quả xét nghiệm. Tờ thông tin sản phẩm của toàn bộ chế phẩm chứa testosteron ở EU cần phải cập nhật khuyến cáo này cũng như các cảnh báo thận trọng sử dụng thuốc này trên đối tượng nam giới đang mắc các bệnh nghiêm trọng trên tim, gan, thận. Ngoài ra, dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế. Hơn nữa, lượng hormon này sụt giảm theo độ tuổi và hiện chưa có các giá trị tham chiếu nồng độ testosteron tương ứng theo độ tuổi.

Độ an toàn của các chế phẩm chứa testosteron cần phải được tiếp tục giám sát. Một số nghiên cứu vẫn đang được tiến hành và sẽ tiếp tục được cân nhắc để đánh giá lợi ích/nguy cơ thường quy đối với testosteron trong thời gian tới.

Trước đó, tháng 01/2014, FDA đã yêu cầu tất cả các công ty sản xuất, kinh doanh chế phẩm chứa testosteron bổ sung cảnh báo về nguy cơ gây đông máu tĩnh mạch, hay còn gọi là thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (venous thromboembolism), bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu (deep vein thrombosis) và nghẽn mạch phối (pulmonary embolism) trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm. Ngoài ra, FDA cũng đang độc lập tiến hành đánh giá nguy cơ gây đột quỵ, nhồi máu cơ tim và tử vong, cũng như đánh giá các biến cố tim mạch liên quan đến khả năng xuất hiện cục máu đông ở động mạch trên các bệnh nhân sử dụng testosteron.    

                                              CHỦ TỊCH                                                        

                                     HỘI ĐỒNG THUỐC & ĐT