CẬP NHẬT THÔNG TIN
LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN THUỐC
Công văn số 20391/QLD-TT ngày 02/11/2015

  Người thực hiện: DS. Nguyễn Vũ Ngọc Hân

     1. Thuốc chứa Acid zoledronic:

Ngày 13/03/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát định kỳ độ an toàn đối với Acid zoledronic.

Hoại tử xương hàm là một tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc. Theo PRAC, nguy cơ hoại tử xương hàm của Acid zoledronic còn ở mức thấp; tuy nhiên, cần áp dụng thêm một số biện pháp để giảm thiểu nguy cơ này của thuốc bao gồm việc cập nhật thông tin sản phẩm. bao gồm:

   -  Trì hoãn việc bắt đầu một đợt điều trị mới đối với các bệnh nhân có tổn thương mô mềm tại miệng chưa lành cần can thiệp.

   -  Đối với những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, cán bộ y tế cần cân nhắc những yếu tố sau:

     +  Hoạt lực của chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương (nguy cơ tăng theo hoạt lực của thuốc), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm) và sự tích lũy thuốc.

     +  Ung thư, các bệnh mắc kèm (VD: thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc.

       +  Thuốc dùng đồng thời: corticosteroid, hóa trị liệu, các chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng đầu cổ.

      +  Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả không khớp, tiền sử bệnh răng miệng hoặc tiến hành thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng.

Khuyến khích bệnh nhân kiểm tra sức khỏe răng miệng định kỳ và thông báo ngay khi gặp phải những vấn đề về răng miệng như:

       -    Xô lệch răng,

-    Đau hoặc sưng răng,

-    Chảy mủ không lành trong quá trình điều trị bằng Acid zoledronic.

       -     Việc tiến hành các thủ thuật nha khoa xâm lấn trên bệnh nhân đang điều trị bằng Acid zoledronic cần được tiến hành một cách thận trọng và cách xa thời điểm bệnh nhân dùng thuốc.

Trên bệnh nhân có hoại tử xương hàm do sử dụng Acid zoledronic, xem xét việc tạm ngừng điều trị cho bệnh nhân đến khi tình trạng hoại tử xương hàm cải thiện và các yếu tố nguy cơ giảm nhẹ.

2. Thuốc chứa Hydroxyzin

Ngày 13/02/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát độ an toàn của Hydroxyzin.

Một số nguy cơ tuy nhỏ nhưng chắc chắn là kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh. PRAC đưa ra một số thông tin dành cho cán bộ y tế như sau:

+ Hydroxyzin có khả năng ức chế kênh hERG và một số loại kênh khác trong hệ tim mạch, dẫn đến nguy cơ kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim. Các nguy cơ này đã được chứng minh từ dữ liệu lâm sàng và sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Đa số trường hợp có các yếu tố nguy cơ khác như rối loạn điện giải hoặc các bệnh mắc kèm có thể là những nguyên nhân góp phần gây ra biến cố.

+ Nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh có thể được giảm thiểu thông qua một số biện pháp phát hiện nguy cơ và giới hạn sử dụng Hydroxyzin ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

+ Liều tối đa ở người lớn là 100 mg/ngày; nếu buộc phải sử dụng thuốc này ở người cao tuổi, liều tối đa được khuyến cáo là 50 mg/ngày.

+ Liều tối đa ở trẻ em có cân nặng dưới 40 kg là 2 mg/kg/ngày; trẻ em có cân nặng trên 40 kg sử dụng liều tương tự liều của người lớn.

Chống chỉ định Hydroxyzin ở bệnh nhân.

-     Có kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc mắc phải,

     -     Có các yếu tố nguy cơ đã biết gây kéo dài khoảng QT như bệnh tim mạch, rối loạn điện giải nghiêm trọng (hạ kali máu, hạ magie máu),

    -    Tiền sử gia đình có người đột tử do nguyên nhân tim mạch, chậm nhịp tim nghiêm trọng

      -    Đang sử dụng các thuốc có nguy cơ kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh.

Không khuyến cáo việc sử dụng thuốc ở người cao tuổi do Hydroxyzin bị giảm thải trừ ở các bệnh nhân này. Đây là đối tượng có khả năng nhạy cảm hơn với tác dụng kháng cholinergic và các phản ứng có hại của thuốc so với các đối tượng người bệnh khác.

3. Thuốc chứa Flunarizin:

Ngày 24/03/2015, sau khi tái đánh giá lợi ích/nguy cơ của biệt dược Sibelium^® 10mg dạng viên nén chứa Flunarizin, cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) đã gửi tới cán bộ y tế một số khuyến cáo mới trong khi sử dụng chế phẩm này, cụ thể như sau:

     -   Lợi ích của Flunarizin vẫn vượt trội so với nguy cơ của thuốc trong điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.

     -  Chưa có đủ bằng chứng chứng minh hiệu quả và độ an toàn của Flunarizin khi sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi. Không khuyến cáo sử dụng Flunarizin cho nhóm đối tượng này.

      -  Tuân thủ đầy đủ các khuyến cáo về chống chỉ định, đặc biệt trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc đang có các biểu hiện của hội chứng ngoại tháp.

      Ngày 24/03/2015, Công ty Janssen cũng đã có thư gửi cán bộ y tế tại Pháp thông báo một số thông tin sửa đổi trên nhãn thuốc, chủ yếu ở các mục 

-  Liều dùng,

-  Chống chỉ định,

-  Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng của thuốc Sibelium^®.

-  Tác dụng không mong muốn đã được cập nhật danh sách các biến cố bất lợi kèm theo tần suất xuất hiện ước tính.

4. Thuốc chứa Ivabradine

Theo ấn phẩm Medicines Safety Update, tháng 6/2015, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đã cập nhật thông tin như sau:

Điều trị triệu chứng của cơn đau thắt ngực ổn định do bệnh tắc nghẽn mạch vành ở bệnh nhân với nhịp xoang bình thường và nhịp tim ≥ 70 nhịp/phút, bệnh nhân không thể hoặc bị chống chỉ định với các chẹn beta, hoặc sử dụng đồng thời Atenolol 50 mg hàng ngày khi có các cơn đau thắt ngực không ổn định.

Điều trị triệu chứng suy tim mạn tính theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York loại II hoặc III với phân suất tống máu thất trái ≤ 35% ở bệnh nhân trưởng thành và với nhịp tim ≥ 77 nhịp/phút, trong phối hợp điều trị suy tim mạn tính tiêu chuẩn tối ưu.

Mục chống chỉ định đã được sửa lại để thay đổi nhịp tim lúc nghỉ trước điều trị từ 60 nhịp/phút thành 70 nhịp/phút; thêm ví dụ về các chất ức chế cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4); thêm một chống chỉ định mới: chống chỉ định phối hợp với Verapamil hoặc Diltiazem (ức chế CYP 3A4 có khả năng giảm nhịp tim).

Thông tin cho cán bộ y tế:

+ Thuốc chứa Ivabradine được chỉ định cho điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định. Thuốc không có lợi ích trong điều trị các bệnh tim mạch khác như nhồi máu cơ tim.

+ Ivabradine không được sử dụng trên bệnh nhân có nhịp tim nghỉ dưới 70 nhịp/phút trước điều trị. Ivabradine không được phối hợp cùng thuốc giảm nhịp tim như chẹn kênh calci, Verapamil và Diltiazem.

+ Khi xác định nhịp tim nghỉ nên xem xét các số đo nhịp tim theo chu kỳ, ECG hoặc theo dõi 24 giờ trong tình trạng di động trước khi sử dụng Ivabradine cho bệnh nhân và ở bệnh nhân đang sử dụng Ivabradine cần điều chỉnh liều.

+ Trong điều trị, nếu nhịp tim nghỉ giảm xuống dưới 50 nhịp/phút, nên ngưng điều trị bằng Ivabradine.

+ Nên tránh sử dụng Ivabradine đồng thời với thuốc kéo dài khoảng QT vì giảm nhịp tim có thể làm khoảng QT kéo dài hơn. Nếu điều trị như trên là cần thiết, cần cẩn thận theo dõi nhịp tim/điện tâm đồ của bệnh nhân.

+ Thận trọng nếu sử dụng đồng thời Ivabradine với thuốc lợi tiểu làm giảm kali vì việc thiếu kali có thể gây tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim.

+ Cán bộ y tế cần yêu cầu bệnh nhân liên hệ cán bộ y tế nếu thấy có dấu hiệu hay triệu chứng nào giống như vậy.

Ngày 19/12/2014, Cơ quan Quản lý Dược Anh (MHRA) đã đưa ra khuyến cáo đến cán bộ y tế khi kê đơn thuốc chứa Ivabradine điều trị triệu chứng của các bệnh tim mạch mạn tính, thông tin được cập nhật như trên.

Ngày 21/11/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA đã hoàn thành việc xem xét Ivabradine và đưa ra kiến nghị nhằm giảm nguy cơ đau tim và nhịp tim chậm. Ivabradine được dùng để điều trị các triệu chứng đau thắt ngực (đau ngực do vấn đề với lưu lượng máu đến tim) và để điều trị suy tim.

Ngày 15/04/2015, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho sử dụng Ivabradine trong điều trị suy tim mạn tính kéo dài gây ra bởi tâm thất trái không co bóp tốt.

Thuốc được chỉ định cho bệnh nhân có triệu chứng suy tim ổn định với nhịp đập bình thường và nhịp tim lúc nghỉ ngơi ≥ 70 nhịp/phút và đang phải dùng thuốc chẹn beta ở liều cao nhất có thể dung nạp được.

Nơi nhận:                                                                                             CHỦ TỊCH

- Ban Giám đốc;                                                                         HỘI ĐỒNG THUỐC& ĐT

- Các khoa, phòng;

- Lưu: Khoa Dược, KHTH.