. Tóm tắt một số thông tin về báo cáo ADR 9 tháng/ 2013 của Trung tâm ADR quốc gia:

Các thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất

Trong 3522 báo cáo có 1 báo cáo về mỹ phẩm, 2 báo cáo về thuốc trừ sâu, do đó tổng số thuốc nghi ngờ được báo cáo được thống kê từ 3519 báo cáo là 4401 thuốc ( tỷ lệ 1.25 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây ADR xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo thuộc 4 nhóm chính: nhóm thuốc kháng sinh nhiều nhất với 6 đại diện là cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, ciprofloxacin, cefuroxim và amoxicilin/clavulanic; nhóm thuốc điều trị lao (streptomycin); nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (paracetamol và diclofenac) và thuốc điều trị sốt rét (primaquin). Trong đó, cefotaxim là thuốc được báo cáo nhiều nhất(12.16%) (bảng 2).

II. Một số thông tin cảnh giác Dược                                       

1. Domperidon

Ngày 22/11/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17560/QLD – ĐK về việc cập nhật thông tin trên nhãn các thuốc chứa domperidon. Thông tin được bổ sung trong từng mục tương ứng như sau:

-         Tác dụng không mong muốn:

+ Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày lón hơn 30 mg và bệnh nhân trên 60 tuổi.

-         Chống chỉ định:

+ Chống chỉ định dùng đồng thời domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 có khả năng làm kéo dài khoảng QT như ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin và amiodaron, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil và các chất nôn ức chế thụ thể neurokinin – 1 ở não.

-         Liều dùng:

+ Liều hàng ngày tối đa của domperidon là 80 mg/ngày.

+ Sử dụng domperidon với mức liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em. Trong trường hợp cần thiết, có thể tăng liều dùng domperidon để đạt được hiệu quả điều trị. Tuy nhiên lợi ích của việc tăng liều phải vượt trội hơn so với nguy cơ có thể xảy ra.

-         Cảnh báo và thận trọng:

+ Sử dụng thận trọng trên những bệnh nahn6 có nguy cơ cao như:

·        Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tìm kéo dài (đặc biệt là khoảng QT).

·        Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu).

·        Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).

2. Codein:

Ngày 12/9/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 15113/QLD – ĐK về việc giới hạn sử dụng và cập nhật thông tin về codein. Cục Quản lý Dược yêu cầu cập nhật, bổ sung các thông tin sau:

-         Không nên sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa trải qua phẫu thuật nạo VA và cắt amidan để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ do những bệnh nhân này nhạy cảm hơn với các vấn đề liên quan đến hô hấp.

-         Do nguy cơ gây suy hô hấp, chỉ nên sử dụng các thuốc chứa codein để điều trị đau cấp tính mức độ trung bình ở trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác (như paracetamol hay ibuprofen) không hiệu quả.

-         Không khuyến cáo sử dụng thuốc chứa codein trẻ em có các vấn đề liên quan đến hô hấp do có thể gây ra các triệu chứng nhiễm độc morphin nghiêm trọng.

-         Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu  trong quả thời gian ngắn nhất.

-         Phụ nữ cho con bú không nên sử dụng thuốc do thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ.

3. Metoclopramid: khuyến cáo mới của CHMP.

-         Ngày 26/7/2013, sau khi hoàn thiện đánh giá các dữ liệu hiện có, Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc EMA đã đưa ra những khuyến cáo mới về giới hạn liều và thời gian sử dụng metoclopramid để giảm thiểu nguy cơ gặp các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên thần kinh.

-         Trước đó, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (Afssaps, nay là ANSM) đã ra quyết định chống chỉ định metoclopramid cho trẻ dưới 18 tuổi, có hiệu lực từ ngày 9/2/2012 (chi tiết xin xem Bản tin cảnh giác dược số 1-2012 hoặc trang web http://canhgiacduoc.org.vn).

-         Kết quả đánh giá của CHMP khẳng định những nguy cơ đã biết của các thuốc chứa metoclopramid trên thần kinh bao gồm rối loạn ngoại tháp ngắn hạn, các rối loạn vận động như co cứng cơ ở đầu và cổ và rối loạn vận động muôn. Nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi trên thần kinh ngắn hạn cao hơn trên đối tượng trẻ nhỏ và nguy cơ này tăng lên khi dùng thucố liều cao hay dùng dùng thucố kéo dài. Ngược lại, các rối loạn vận động muộn được báo cáo nhiều hơn trên đối tượng người cao tuổi. Những bằng chứng hiện có thấy trong trường hợp điều trị bằng metoclopramid kéo dài, hiệu quả của thuốc không còn vượt trội so với những nguy cơ đã biết.

-         Tại Việt Nam, ngày 31/7/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 12352/QLD – TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ y tế cung cấp một số thông tin về độ an toàn của thuốc chứa hoạt chất metoclopramid.

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

-         Chỉ kê đơn điều trị ngắn ngày (tối đa 5 ngày) metoclopramid để giảm thiểu nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi trên thần kinh. Không sử dụng metoclopramid trong các rối loạn mạn tính như liệt dạ dày, khó tiêu và trào ngược dạ dày thực quản. Không sử dụng metoclopramid hộ trợ làm rỗng nhanh dạ dày trong các quy trình chụp X- quang hoặc phẫu thuật.

-         Ở người lớn, giữ nguyên các chỉ định của metoclopramid bao gồm: dự phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật xạ trị, nôn và buồn nôn xảy ra muộn do hóa trị và điều trị nôn và buồn nôn do đau nửa đầu. Thuốc cũng có tác dụng cải thiện hấp thu của các thuốc giảm đau đường uống.

-         Ở trẻ em, chỉ nên sử dụng metoclopramid là lựa chọn hàng hai (second – line) để dự phòng nôn và buồn nôn xảy ra muộn do hóa trị và điều trị nôn và buồn nôn sau phẫu thuật. Chống chỉ định metoclopramid cho trẻ dưới 1 tuổi.

-         Ở cả người lớn và trẻ em, liều tối đa metoclopramid là 0.5 mg/kg/ngày. Với người lớn, liều thường dùng có dạng thuốc quy ước với tất cả các đường dùng là 10 mg x tối đa 3 lần/ngày. Với trẻ em, liều khuyến cáo sử dụng là 0.1 – 0.15 mg/kg x tối đa 3 lần/ngày.

-         Do các trường hợp quá liều thường xảy ra trên trẻ em, cần thận trọng khi tính liều metoclopramid sử dụng cho đối tượng này.

-         Với các chế phẩm chứa metoclopramid đường tĩnh mạch, thuốc cần được tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ót nhất 3 phút để giảm thiểu nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi.

-         Đã có báo cáo về các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch liên quan đến motoclopramid, đặc biệt khi dùng đường tĩnh mạch; cần theo dõi chặt những bệnh nhân có nguy cơ cao như tuổi cao, rối loạn dẫn truyền trong tim, mất cân bằng điện giải, nhịp chậm, đang dùng kèm các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

                                                                      Người thực hiện: Bác sĩ Nguyễn Phước