I. THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH – THUỐC THU HỒI – THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ.

1. Sở Y Tế Tp. Hồ Chí Minh thông báo đình chỉ lưu hành tại Tp. Hồ Chí Minh thuốc viên nén bao phim CLARYTROMYCIN 500 mg, hộp 2 vỉ x 5 viên, số lô: 02, hạn dùng: 05213, SĐK: VNB-4463-05, do công ty CPDP Quảng Bình sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

2. Sở Y Tế TP.Hồ Chí Minh thông báo đình chỉ lưu hành tại Tp. Hồ Chí Minh thuốc viên nang AZIWOK TM 250 (Azithromycin 250 mg), hộp 1 vỉ x 6 viên, số lô: JL 10107, hạn dùng: 022014, SĐK: VN-3318-07, do công ty WOCKHARDT LIMITED- Dist, Solan- 174103 (H.P) India sản xuất, công ty Cổ phần Dược liệu TW2 nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

3. Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén GPRIL-50 (Captopril Tablets USP 50 mg), số lô: TE-2849, HD: 09/2012, SĐK: VN-5501-08 do công ty Gracure Pharmaceuticals Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

II. THÔNG TIN THUỐC:

       Công văn số: 843/QLD-TT ngày 16/01/2014 của Cục QLD cung cấp thông tin liên quan đến:

-         Thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp;

-         Thuốc chống đông máu chứa enoxaparin và các thuốc chứa heparin trọng lượng phân tử thấp;

-         Thuốc chứa thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm.

1. Thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp; combined hormonal

contraceptives (CHCs)

- An increased risk of venous thromboembolism (VTE) (deep venous thrombosis [DVT]

and pulmonary embolism [PE])

- Recently marketed CHC’s, including [drospirenone/ethinyl estradiol tablet

(DRSP), norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal patch (NGMN), and

etonogestrel/estradiol vaginal ring (ETON)].

 - Tất cả phụ nữ và những người kê đơn (CHCs) nên được thông tin về nguy cơ huyết khối đã được biết đến của các thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp, cũng như cảnh báo đối với những dấu hiệu và triệu chứng của nguy cơ này (có thể bao gồm: đau nặng hoặc sưng ở chân, đột ngột khó thở không rõ nguyên nhân, thở nhanh hoặc ho, đau ngực và sự yếu đi hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc chân). Trong quá trình sử dụng thuốc, nếu xuất hiện bất cứ dấu hiệu và triệu chứng nào nói trên, nên tìm gặp Bác sĩ để có sự tư vấn ngay lập tức.

- Khi kê đơn, các bác sĩ nên đánh giá nguy cơ hình thành cục máu đông trên từng cá thể bệnh nhân một cách thường xuyên cũng như những thay đổi nguy cơ theo thời gian. Các yếu tố nguy cơ bao gồm: hút thuốc, thừa cân, sự gia tăng tuổi tác, có chứng đau nửa đầu, lịch sử gia đình có tiền sử huyết khối hoặc vừa hạ sinh vài tuần trước đó.

Về phía Việt Nam, Cục Quản lý Dược sẽ có công văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc bổ sung các thông tin cảnh báo này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.

     2. Thuốc chống đông máu chứa enoxaparin và các thuốc chứa heparin trọng lượng phân tử thấp (Lovenox,...)

         (1) Xác định thời điểm để có thể tiến hành thủ thuật đặt/gỡ bỏ Catheter tủy sống ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu, ví dụ như Levenox;

         (2) Trì hoãn việc sử dụng các thuốc chống đông máu một khoảng thời gian nhất định sau khi gỡ bỏ Catheter, nhằm giảm thiểu nguy cơ tụ máu nội tủy/ngoài màng cứng và bị liệt về sau sau khi thực hiện các thủ thuật gây tê ngoài màng cứng và chọc dò tủy sống.

- Đối với enoxaparin, việc đặt hoặc gỡ bỏ catheter tủy sống nên được trì hoãn ít nhất 12h sau khi bệnh nhân uống liều thuốc dự phòng (thí dụ như để dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu) và ít nhất 24h ở những bệnh nhân được cho liều điều trị cao hơn (1mg/kg X 2 lần/ngày hoặc 1,5mg/kg X 1lần/ngày).

- Một liều enoxaparin tiếp theo sau khi tiến hành thủ thuật nên được đưa sau 4h sau khi gỡ catheter.

Trước khi trải qua thủ thuật gây tê tủy sống/gây tê ngoài màng cứng, các bệnh nhân cần thông báo cho cán bộ y tế về việc họ có đang sử dụng thuốc chống đông máu hay không. Sau khi trải qua các thủ thuật này, nếu bệnh nhân thấy có xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào như bị tê, ngứa râm ran, chân hoạt động yếu/liệt chân, hoặc mất kiểm soát trong việc đi tiểu hoặc đại tiện, cần thông báo cho cán bộ y tế ngay lập tức.

Về phía Việt Nam, Cục Quản lý Dược sẽ có công văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc bổ sung các thông tin cảnh báo này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.

       3. Khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm:

Ngày 22/11/2013, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã công bố khuyến cáo của Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) – thuộc EMA, về việc hạn chế sử dụng các thuốc có chứa thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm trên toàn liên minh châu Âu. Theo đó, các thuốc này chỉ nên sử dụng để hỗ trợ trong điều trị đau do co cứng cơ cấp tính trong bệnh lý cột sống cho đối tượng người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên. Đồng thời, cần giới hạn liều của thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm.

Khuyến cáo này được đưa ra sau khi có những bằng chứng thực nghiệm mới cho rằng thiocolchicoside được chuyển hóa trong cơ thể thành chất chuyển hóa có thể gây tổn hại đến sự phân chia tế bào, dẫn đến đột biến dị bội (sự bất thường về số lượng và sự sắp xếp các nhiễm sắc thể).

Khuyến cáo của CHMP đối với cán bộ y tế cụ thể như sau:

-Việc sử dụng thiocolchicoside đường toàn thân chỉ được khuyến cáo sử dụng để điều trị hỗ trợ cho chứng co cứng cơ cấp tính trong bệnh lý cột sống cho đối tượng người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.

-Thuốc không được khuyến cáo sử dụng trong các bệnh mãn tính phải điều trị lâu dài.

- Liều uống tối đa khuyến cáo là 8mg mỗi 12 giờ; thời gian điều trị không nên quá 7 ngày liên tiếp. Khi tiêm bắp, liều tối đa nên là 4mg mỗi 12 giờ và tối đa không quá 5 ngày.

- Thuốc không nên sử dụng ở phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú hoặc những phụ nữ có khả năng mang thai do không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp.

- Những bệnh nhân đang được điều trị bằng thiocolchicoside đường toàn thân nên được xem xét lại liệu trình điều trị, đồng thời nên được xem xét một phương pháp điều trị thay thế phù hợp khác.

- Các dược sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân đến gặp bác sĩ điều trị nếu thấy có sự kê đơn nhắc lại đối với thuốc chứa thiocolchicoside.

- Những người kê đơn sẽ được cung cấp thông tin đầy đủ về việc giới hạn chỉ định của thiocolchicoside đường toàn thân.

- Các khuyến cáo trên không áp dụng cho các chế phẩm chứa thiocolchicoside dạng bôi ngoài da.

Ý kiến của CHMP đang được gửi đến Ủy ban châu Âu (EC) để thông qua quyết định ràng buộc pháp lý trên toàn liên minh châu Âu (EU).

Về phía Việt Nam, Cục Quản lý Dược sẽ đưa ra kết luận đối với các thuốc có chứa thiocolchicoside sau khi có quyết định cuối cùng của EMA.

III.THÔNG TIN NHANH:

1.Gliclazic 80 mg:

Ngoài những thông tin khác, xin thông tin đến quý  BS kê đơn như sau:

           Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy hiểm của việc hạ đường huyết lúc đang lái xe, và có cách xử lý thích hợp trong tình trạng này (ngừng lái xe cho đến khi tình trạng này ngưng, nhanh chóng ăn đường và tắt máy, rời ghế xe). Bệnh nhân từng bị mất nhận thức khi hạ đường huyết hoặc hạ đường huyết thường xuyên không nên lái xe.

           2. Entecavir 0,5mg: Thuốc chữa viêm gan siêu vi B, Chú ý dặn người bệnh uống thuốc xa bữa ăn 2 giờ (ví dụ: 8 giờ ăn thì 10 giờ uống và 12 giờ mới được ăn lại)

3. Bẻ thuốc viên: Khi nào cho phép bác sĩ kê đơn ½ viên?

Thực tế: Có nhiều bác sĩ đã kê thuốc hàm lượng lớn và buộc phải chỉ rõ bẻ đôi khi uống vì lý do phòng khám tạm thời hết thuốc có hàm lượng nhỏ,...

Ví dụ các thuốc không nên bẻ hay chia nhỏ: Paracetamol 500mg, viên thuốc có tác dụng kéo dài; viên bao phim như Diclofenac, Nifedipin,...; Oresol loại pha vào 01 lít nhưng chỉ pha ¼ gói vào 250ml. 

Nhìn qua, có vẻ chấp nhận được nhưng xét cụ thể về mặt dược lý thì lại có những tác hại nghiêm trọng. Trong đa phần các trường hợp, việc chia tách thuốc không bao giờ đạt được như ý, tức là khó đạt được thành những phần bằng nhau ngoại trừ những viên thuốc mà nhà sản xuất cố ý có vết chia đôi cho những trường hợp cần thiết. Sự không đạt được những phần bằng nhau dẫn đến một hệ quả tất yếu: có phần thì liều lượng nhỏ hơn liều quy định, có phần lại có liều lượng lớn hơn liều quy định.

4.Tra cứu thông tin về tương tác thuốc:

Trong quá trình kê đơn, nếu cần xem các thuốc chúng ta kê đơn có tương tác thuốc làm ảnh hưởng đến kết quả điều trị hay ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Quý bác sĩ vào link này: reference.medscape.com/drug-interactionchecker. Sau đó chúng ta nhập tên thuốc (thường là nhập tên gốc) sẽ thấy được thông tin về tương tác thuốc.

                                                                      Người thực hiện: Bác sĩ Phạm Viết Thái